Copaxonex - Auszug aus 2005 - 1356 Seiten Therapielexikon Neurologie Von Peter Berlit:

Auszug aus 2005 - 1356 Seiten
Therapielexikon Neurologie Von Peter Berlit:

Gebräuchliche Fertigarzneimittel:

Copaxonex 20 mg. Pulver und Injektionsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Jede Durchstechtlasche enthält 20 mg Glatirameracetat, entsprechend 18 mg Glatiramer.
Mwendtmgsgebiete
Copaxonex ist angezeigt zur Reduktion der Schubfrequenz bei ambulanten Patienten (d. h.
solche, die ohne Hilfe gehfähig sind) mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS). hei denen mindestens zwei Schübe mit neurologischen Funktionsstörungen während der letzten 2 Jahre aufgetreten sind.
Copaxone" ist nicht indiziert bei primär oder sekundär progredienter MS.

Unter der Langzeittherapie wurden in den Seren der Patienten Antikörper gegen Glatirameracetat gefunden. Diese erreichten nach einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 3-4 Monaten ihre maximale Konzentration und nahmen danach bis zu einer Konzentration wie-der ab, die gcringfiigig höher war als die Ausgangskonzentration. Es gibt keine Hinweise da-rauf, dass die Antikörper gegen Glatirameracetat neuralisierend wirken oder die klinische Wirksamkeit von Copaxone" beeinflussen können.
In allen klinischen Studien wurden am häufigsten Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet und von der Mehrheit der Patienten, die Copaxone` erhielten berichtet. In kontrollierten Studien war die Zahl der Patienten, die diese Reaktionen mindestens einmal berichteten, in der Gruppe, die mit Copaxonc" behandelt wurden. höher als in der Gruppe, die Plazebo er-hielten (82% Verum vs. 48% Plazebo). Zu den häufigsten dieser lokalen Reaktionen gehören: Erythem, Schmerz, Quaddelbildung, Pruritus, ödem, Entzündung oder erhöhte Empfindlichkeit an der Injektionsstelle.
Unmittelbare Postinjektions-Reaktionen wurden in Verbindung mit mindestens einem der folgenden Symptome berschrieben: Gefäßerweiterung, Brustschmerz Dyspnoe, Herzklopfen oder Tachykardie. Diese Reaktionen können innerhalb von Minuten nach einer Injektion von Copaxone auftreten. Über mindestens ein Symptom der unmittelbaren Postinjcktions-Reaktionen wurde im Behandlungszeitraum wenigstens einmal von 41% der Patienten, die mit Copaxone" behandelt wurden, gegenüber 20% der Patienten, die Plazebo erhielten, berichtet.

Unerwünschte Wirkungen:

Innerhalb von Minuten nach einer Injektion von Copaxone" können Reaktionen mit mindestens einem der folgenden Symptome auftreten: Gefäßerweiterung (Flush). Brustschmerzen, Dyspnoe. Herzklopfen oder Tachykardie. Der Patient ist vom behandelnden Arzt über das mögliche Auftreten solcher Reaktionen aufzuklären. Die meisten dieser Reaktionen sind von kurzer Dauer und gehen spontan ohne weitere Folgen zurück. In seltenen Fällen kann es zu ernsthaften Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Bonchospasmus, Anaphylaxie oder Urtikaria) kommen.
Es gibt keine Hinweise dafür, dass für bestimmte Patientengruppen bezüglich dieser Reaktio-ncn ein besonderes Risiko besteht. Trotzdem ist Vorsicht geboten, wenn Copaxonek bei Patienten mit bereits bestehenden Herzerkrankungen verabreicht wird. Diese Patienten sollten während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.
Unter der Langzeittherapie wurden in den Seren der Patienten Antikörper gegen Glatirameracetat gefunden. Diese erreichten nach einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 3-4 Monaten ihre maximale Konzentration und nahmen danach bis zu einer Konzentration wie-der ab. die geringfügig höher war als die Ausgangskonzentration. Es gibt keine Hinweise da-rauf, dass die Antikörper gegen Glatirameracetat neuralisierend wirken oder die klinische Wirksamkeit von Copaxonek beeinflussen können.
In allen klinischen Studien wurden am häufigsten Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet und von der Mehrheit der Patienten, die Copaxonc" erhielten berichtet. In kontrollierten Studien war die Zahl der Patienten, die diese Reaktionen mindestens einmal berichteten, in der Gruppe. die mit Copaxonek behandelt wurden, höher als in der Gruppe, die Plazebo er-hielten 012% Verum vs. 48% Plazebo). Zu den häufigsten dieser lokalen Reaktionen gehören: Erythem, Schmerz. Quaddelbildung. Pruritus, ödem, Entzündung oder erhöhte Empfindlichkeit an der Injektionsstelle.

Unmittelbare Postinjektions-Reaktionen wurden in Verbindung mit mindestens einem der folgenden Symptome herschrieben: Gefäßerweiterung, Brustschmerz, Dyspnoe, Herzklopfen oder Tachykardie. Diese Reaktionen können innerhalb von Minuten nach einer Injektion von Copaxonc' auftreten. Über mindestens ein Symptom der unmittelbaren Postinjektions-Reaktionen wurde im Behandlungszeitraum wenigstens einmal von 41% der Patienten, die mit Copaxone" behandelt wurden, gegenüber 20% der Patienten, die Plazebo erhielten, berichtet.
In der folgenden Tab. 1 sind alle unerwünschten Ereignisse aufgeführt, die häufiger bei mit Copaxonc' behandelten als bei mit Plazebo behandelten Patienten auftraten.